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IVD体外诊断试剂降钙素原(PCT)定义、临床价值及应用--PCT抗原,PCT抗体,降钙素原抗原
资料来源:  时间:2020-05-28  浏览量:5040

 

降钙素原(PCT)是什么?

 

PCT的全称为降钙素原,是降钙素(CT)的前体物,由116个氨基酸组成的糖蛋白,分子量约为13KD,包括59个氨基酸的N端、32肽的活性CT21肽的下钙素。

 

降钙素原也是近年研究较多的感染相关性生物标记物,大量的研究资料表明,其与感染所致的炎症反应综合征 、脓毒症、脓毒性休克等全身感染情况的严重程度和预后具有明确的相关性。

 

当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。

 

PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。

 

对于PCT,我们主要记住两点:

 

一、PCT是诊断脓毒症/严重细菌感染的理想指标。

二、监测PCT水平可以指导抗生素使用,评价疗效。

 

降钙素原(PCT)临床价值与应用

 

1PCT在脓毒症诊断、病情监测及预后评估中的应用

中国专家共识推荐,如果怀疑脓毒症,应立刻检查PCT。当PCT浓度升至2~10 ng/ml时,很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克,具有高度器官功能障碍的风险;当PCT浓度超过10ng/ml时,高度提示为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克,并常伴有器官功能衰竭,具有高度死亡风险. PCT0.05 ng/ml的患者细菌感染的可能性非常小,也几乎不会发生血流感染。既往可能还会有PCTCRPIL-6IL-8等在脓毒症中的诊断价值的比较研究,但多个研究显示出PCT在此领域优势明显,目前临床上基本上不会将CRP等与PCT相提并论。

 

2PCT在指导抗生素治疗方面的临床应用

PCT由于其细菌感染时升高,而病毒感染时不升高或仅轻度升高的特性,被广泛用于辅助判断发热是否为细菌感染引起,以及是否需要使用抗生素。这方面的研究早期比较集中于呼吸道感染。2016年中国急诊重症肺炎实践专家共识推荐如下:

 

既往在ICU里,除与脓毒症诊断相关应用外,PCT一般仅用于判断抗生素疗效,停药应用方面由于2010年的PROTA研究和2014年的ProGruard研究显示出不良效应,虽然这两个研究在设计方面均广受批评,但其不良效应无疑是给PCTICU里指导抗生素的停用方面蒙上一层阴影。但是,2016年有一个里程碑式的SAPS研究,其纳入了1546ICU患者,策略是当PCT浓度与峰值相比下降80%及以上,或PCT0.5 ng/ml时即予停用抗生素,结果显示使用PCT指导ICU患者的抗生素停用是安全的,研究显示使用该策略不仅能减少治疗时间和用药量,并且28 d的病死率较对照组降低了5%P=0.012),1年的病死率降低了7%P=0.018),推测病死率下降可能是与降低抗生素使用时间、减少抗生素毒性损害所致。当期的主编评论亦认为,此研究将使PCT的地位在ICU相关指南里进一步加强。

     

PCT亦用于辅助判断抗生素疗效,一般认为,若PCT在治疗开始的72h内每天较前一天下降30%以上,认为治疗有效,可继续使用原抗生素方案;如果治疗最初几天内PCT水平不降,提示该治疗方案效果不佳,应结合临床情况调整治疗方案。

 

3PCT在鉴别发热原因及病原体方面的临床应用

PCT在鉴别发热患者的病因及病原体方面亦有一定的意义。当各类病原体感染时,PCT与之的相关性为:细菌>真菌;寄生虫>支原体;衣原体、结核杆菌>病毒。即使较严重的支原体、衣原体、结核杆菌、病毒感染,PCT水平多数仅达到或低于局部细菌感染水平,部分还处于正常水平。PCT与感染程度、炎症活动度的相关性为:全身细菌、真菌感染>系统性感染>非感染性MODSSIRS>局部细菌感染>器官移植;严重创伤及大手术>病毒等非细菌感染>非细菌炎症(如风湿病、急性水肿型胰腺炎等)、恶性肿瘤。上述的比较不是绝对的,只是相对而言,不同资料有差异,但体现了PCT对细菌感染程度有最强相关性,与炎症活动的相关性较弱,这是其与CRP等炎症标志物的差别,也是其优点、临床应用的基础所在。

 

4、降钙素原(PCT)临床11点应用简介:

4.1对细菌性炎症疾病及不明原因发烧的鉴别诊断;

4.2对胆源性与细菌感染性胰腺炎的鉴别诊断;

4.3对新生儿及儿童的细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别诊断

4.4对急性器官排斥反应与移植后感染的鉴别诊断

4.5对伴有急性炎症性自身免疫疾病是否合并细菌感染的鉴别诊断 ;

4.6对白细胞减少症患者细菌感染的诊断;

4.7大手术后感染的常规诊断和监测

4.8监测多发性损伤病人的感染 ;

4.9对泌尿系统感染的检测;

 4.10ICU病人的应用,作为系统性细菌感染及脓毒症的早期“预警”诊断以及对系统性细菌感染及脓毒症治疗过程的监测及判断预后;

4.11对抗生素治疗效果的监测。

 

降钙素原(PCT)市场玩家讲解

 

近些年随着国内玩家的不断增多,越来越多的方法学被用于PCT的检测。2018年,有一千多家实验室参与了卫生部PCT检测室间质评项目,检测采用的方法学多达几十种,有(电)化学发光免疫分析法、免疫比浊法、POCT分析法(含荧光免疫分析法、金标免疫分析法)等等。

 

对于PCT的市场玩家,我们要知道这点,基于勃拉姆斯(B.R.A.H.M.SPCT溯源中国注册厂家如:赛默飞、梅里埃VIDASROCHEDiaSorin。主要是基于B·R·A·H·M·S PCT产品的检测精密度和灵敏度相对更有保障。2019降钙素原指导抗生素治疗优化临床使用国际专家共识特别强调:仅在相关的截断值能提供足够精密度的高灵敏度PCT检测才能用于安全的临床决策。

 

目前参与降钙素原项目的生产厂家也很多,截至2019的数据共计有214家。主要是这个项目属于高值项目,临床收费也高,这就不免让很多国内厂家重视这个项目的运作。

 

在这里我们给大家做一个汇总:

进口降钙素原(PCT)生产厂家如:赛默飞、梅里埃VIDASROCHE(罗氏),DiaSorin(索灵)、Artron Laboratories IncB·R·A·H·M·S GmbHbioMerieux,saBoditech Med Inc.等等

 

国产降钙素原(PCT)生产厂家如:深圳迈瑞、深圳新产业、郑州安图生物、广州万孚生物、深圳国赛生物、深圳金准生物、北京丹大生物、北京热景、北京中检安泰、丹娜天津生物、广州优尼德、广州科方、湖南省丽拓生物、南京基蛋生物、江苏浩欧博生物、江苏泽成生物、江苏三联生物、瑞莱生物、厦门宝太生物、科华生物、深圳市景瑞生物、深圳市亚辉龙、深圳天深、四川沃文特、苏州新波生物、苏州长光华医、潍坊康华生物、武汉明德生物、星童医疗、武汉生之源、中拓生物、中秀科技、重庆中元、珠海丽珠试剂等近200余家国内POCT生产厂家。

 

杭州伊佰新生物的PCT抗原抗体原料目前已供应给以上国内11个生产厂家

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